讓您進一步了解隧道式滅菌幹燥機（jī）

1、隧道式滅菌幹燥機的滅（miè）菌原理
在抗生素瓶類小容量注射劑藥品生產線（xiàn）中，抗生素玻璃瓶是（shì）與藥粉或藥液直接接觸的包材，相應無（wú）菌生產工藝要求其瓶子需經幹燥和去熱原滅菌，隧道式滅菌幹燥機通常采用幹熱滅菌方式，幹熱常有熱空氣平行流（liú）與（yǔ）遠紅（hóng）外加熱二（èr）種。整（zhěng）體隧道（dào）式結構，分為（wéi）預熱段、高溫滅菌段、冷卻段三個（gè）部分，滅菌後抗生素玻璃瓶的微粒達到100級潔淨度要求、細菌內毒素大降3個對數（shù）單（dān）位（wèi）以及微生物不得檢出。

2、隧（suì）道式滅菌幹燥機的種類
隧道式滅（miè）菌幹（gàn）燥機也稱隧烘箱（xiāng），主要（yào）對抗生素瓶進行滅菌、幹燥和去熱原，一般隧道式加熱（rè）滅菌形式有二種，一是熱風循環(即熱空氣平行流)，二是遠（yuǎn）紅外輻射，其共同（tóng）點均為幹熱滅菌。
2.1、熱風（fēng）循環型隧道式滅菌幹燥（zào）機
熱風循環（huán）型隧道式滅菌（jun1）幹燥（zào）機原是通過Bosch公（gōng）司及B+S公司的產品演化（huà）而來。其特點（diǎn）：(1)容易控製（zhì）溫（wēn）度和熱風壓差；(2)溫度分布（bù）均勻（yún）；(3)整箱（xiāng）長度較遠紅外輻射型短。但不^之處在於：(1)熱（rè）風循環（huán）型隧道式滅菌（jun1）幹燥要采用昂貴耐高於350℃的（de）高效（xiào）過濾器，其使用成本相時較高；(2)由於熱風循（xún）環型（xíng）預熱段升溫較快，對瓶子（zǐ）的管壁均勻性有（yǒu）一定要求。
2.2、遠（yuǎn）紅外輻射型隧道式滅菌幹燥機
遠紅外輻射型隧道式滅菌幹燥機（jī）從某種意（yì）義上來說（shuō），是（shì）土生土長的國內產品，也是借鑒Calumatic公司及IMA公司（sī）演化而來（lái）。其特點：(1)滅菌幹燥時（shí）受到輻射熱（rè）和熱空氣層流（liú）帶來（lái）熱風的雙重作（zuò）用，熱穿透性強；(2)備品備件成本相對較低。但不（bú）^之處在於：(1)受箱內氣流幹擾和電熱管啟閉影響較大，對烘（hōng）箱前後二段風壓（yā）控製有較高的要求；(2)由於加熱的緩和決定箱體（tǐ）長度比（bǐ）熱風循（xún）環型要長；(3)隻（zhī）能采用整排瓶子（zǐ）推入方法，才使瓶子的（de）升溫基本一（yī）致，從而能基本確保熱穿（chuān）透指標一致。
2.3、二種隧道式滅菌幹燥機的比（bǐ）較
二（èr）者型式（shì）隧道式滅菌幹燥烘箱（xiāng）各具特點，都能滿足藥品生產要求。在（zài）2000年前國內對抗（kàng）生素瓶的滅菌幹燥一般選國內傳統經典的遠紅外熱（rè）輻射型較多，這是（shì）由（yóu）於其價格略低、運行成本相應少的特點所決定的，它非（fēi）常適宜於模製瓶。但近來（lái），由於抗生素無（wú）菌製劑大量使用管製瓶，它的壁（bì）薄和均勻性的特點，加之熱風循環（huán）型（xíng）的控製方便與熱均勻性好，使熱（rè）風循環型的隧道式滅菌幹燥機大量使用，其也是目前此類設備的首先。

3、隧道式滅菌幹燥機的選擇要點
本要點以遠紅外輻射型隧道式滅菌幹燥機為例，其它機型可參照相應（yīng）變動。
3.1、方式與功能
(1)以遠紅（hóng）外輻射（shè）加熱方式進行幹燥滅菌。同（tóng）時，能保證在潔淨度（dù）100級環（huán）境下，加（jiā）熱滅（miè）菌（jun1）和冷卻瓶子；
(2)箱內滅菌溫度能（néng）確保滅菌後瓶（píng）子（zǐ）無菌和無熱原。且在出口處，瓶子冷（lěng）卻後溫（wēn）度應（yīng）≤室溫＋15℃。
3.3、結構和製造
3.2.1、箱體結構及製造
(1)箱體內壁（bì）材（cái）料采用優質奧氏體不鏽鋼，內部接縫應（yīng）采用連續氬（yà）弧（hú）焊，焊縫必須平整光滑，彎角應園弧過渡，材料折（shé）邊不能有（yǒu）死角和縫隙。結構上無盲區，便於清洗和防止塵埃粒子沉積；
(2)箱體外表麵可采用（yòng）優質奧氏體不鏽鋼拉絲板或製後拋光；
(3)箱體保溫性能好，正常使用時外殼表（biǎo）麵溫升≤室溫+12℃（不含進（jìn）口處），充填保溫（wēn）材料（liào）不得含Cl-，且確保不會汙染口服液瓶和箱（xiāng）內空氣；
(4)結構設計（jì）上要考慮溫差應力引起箱體的變形；
(5)紅外線加熱管結構上應能保（bǎo）證導電聯接裝置在（zài）高溫下長期（qī）工作而不氧化。
3.2.2、網帶及傳動
(1)網帶（dài）選材和製造做到受熱不變黑，材質推薦采用316L；
(2)網帶有二種（不鏽鋼絲串（chuàn）繞式和鏈（liàn）板式），推（tuī）薦采用鏈板式網帶。對不鏽鋼絲串繞式，網帶兩邊應有糾正跑偏的導向托輪；對鏈板式，網帶兩邊應設有控製跑偏的導向槽；
(3)結（jié）構上要確保運行時不跑偏和不產生鬆邊（biān），有張緊、托（tuō）壓裝置。
3.2.3、潔淨空氣與過濾器
(1)應設高效過濾（lǜ）器，高效過濾元件須耐（nài）高（gāo）溫，密封墊能確保在溫度變化下的密封性；
(2)過濾（lǜ）器上下要有一定的靜（jìng）壓分配，出風要（yào）有分布板。
3.2.4、風路的要求
(1)風路布局一般合理設計為上進下出，進風應（yīng）連接相應HVAC係統（tǒng）；
(2)預熱和冷卻段的前後循環風機的風量風速能獨立調節（jiē）或變頻控製。預熱和冷卻段風速一般（bān）0.45m/s，高溫滅菌段風速一般0.6m/s；
(3)循（xún）環風機需耐溫、低噪和潤滑無滲漏。
3.2.5、測試及風閘
(1)應具有采集空氣（qì）樣品及測（cè）溫、測氣壓和（hé）測風速等檢測取樣（yàng）取樣口（kǒu），位置合理（lǐ）及密封。過濾器上下（xià）設有測量壓差接口；
(2)在進（jìn）口（kǒu）側加熱（rè）段前（qián）後及隧道出口處（chù），均需設擋風閘，可手控高低位，調節鎖定方便。
3.2.6、進（jìn）出瓶係統
(1)能適應輸送帶的自動進瓶，機器進口設有自動推瓶機構，使進入網帶的瓶子呈整（zhěng）排，這樣能使箱（xiāng）內的風壓（yā）保持相對穩定。同時，進瓶不應出現淩亂無序狀態；
(2)出瓶（píng）係統（tǒng）能自動進入輸瓶轉盤。
3.2.7、其它
(1)烘箱製（zhì）造過程應在較（jiào）潔淨區域，對製造後的箱體內壁和風管應去汙、清洗和用酒精（jīng）消毒，^後（hòu）用塑料紙（zhǐ）包封開口處出廠（chǎng）；
(2)整機（jī）內部（bù）易於清洗（xǐ），便於維修。
3.3、電氣和控製
3.3.1、操作調速
(1)網帶隻有（yǒu）在箱（xiāng）內溫（wēn）度達到設定值才（cái）啟動；
(2)輸送網帶速度變頻可調，並顯示與記錄，速度應與（yǔ）前後工序連鎖調節控製。
3.3.2、調節功能
(1)循環風機風速應變（biàn）頻可調；
(2)各段溫度可獨立控製和任意（yì）設（shè）定，控製精度為±5℃，加熱段可在300~380℃內控製（zhì），350℃高溫滅（miè）菌段運行時間≥5min。
3.3.3、控（kòng）製顯示和記錄
(1)采用PLC控製，觸摸屏顯示並操作，能動態反映各工序情況。有菜單選擇運行程（chéng）序或能（néng）設定所運行的參數；
(2)網帶速度和循環風機速度顯示（shì）和記錄；
(3)各段溫度指示與記錄或顯示屏上（shàng）實時（shí）顯示其曲線，出口溫度有指示。溫度指示與控製測溫元件應各具獨立性，加熱段指（zhǐ）示溫度力求與瓶實（shí）際（jì）溫度相符（fú），不相符（fú）時必須校正（zhèng）；
(4)石英電（diàn）熱（rè）管布（bù）置（zhì）應合理，以確保箱內熱分布的均勻性；
(5)箱內風壓和風速的正常顯（xiǎn）示。
3.3.4、連鎖要求
(1)隻有前後循環風機和排風開啟後，才能正常電加熱；
(2)輸送網帶（dài）隻有在箱內各處溫度達（dá）到設定值時才能正式生產；
(3)要有運行連鎖的設置，當溫度不符合設定值時能報警及低值時自動停止網帶（dài）運行的連鎖，並（bìng）使每個瓶子在≥350℃環境中超過5min，或按工藝驗證要求控製；
(4)程序上設定下班停機時，高溫區緩緩降溫，風機仍工作，當溫（wēn）度降至60℃時該機才正式停機。
3.3.5、監視報警
(1)箱內溫度超過設定範圍值時，停止（zhǐ）加熱並報警；
(2)當循環風機（jī）故障（zhàng）或突然停電時，應報警通知手控擋風閘板並停止加熱。以防止（zhǐ）過濾器燒壞，所以控製上（shàng）考慮連鎖裝置；
(3)網帶過載故障能機械離合並（bìng）報警（jǐng）；
(4)對加熱元件的（de）電流（liú）電壓的（de）實（shí）時監視；
(5)下列情況下輸送網帶自動停轉並報警（有條件設置）：a箱出口處瓶子擁堵；b進口瓶子缺瓶。
3.3.6、聯機性
(1)箱內（nèi）溫度及循（xún）環風速未達到設定值時，能控製推瓶機構不運動或前洗瓶機停（tíng）止（zhǐ）；
(2)當箱出口處瓶子擁堵時，能控製網帶自動停止（zhǐ）。
3.4、安（ān）裝環境要求
(1)處10萬級（jí）潔淨度空間；
(2)隧道烘箱的（de）入口與出口與上下工序的（de）連接段應（yīng）處潔淨度（dù）100級層流（liú）環境下。
3.5、主要控製指標
(1)烘瓶破（pò）損率（lǜ）＜0.1％；
(2)網帶速度，符（fú）合產量要求；
(3)箱內塵埃粒（lì）子監測（cè），符合100級潔淨度的標準，高（gāo）效過濾器需完整性測試。另（lìng），層流測試：預（yù）熱和冷卻段：0.45m/s±20％；加熱段：0.6m/s±20％；壓差（chà）測試，各段（duàn）對壓差＞0Pa；
(4)設備自控係統處正確控製狀態的試驗（yàn），采集儀與溫度顯（xiǎn）示器或溫（wēn）度記錄器（qì）溫差≤1％的滿量程（即（jí）≤±5℃）；
(5)空載熱分布試驗，各點溫度在設定值≤±15℃（如滅菌加熱段為350±15℃）；
(6)負（fù）載（zǎi）熱分布和熱穿透試驗，經三次負（fù）載驗證，FH值≥1365分鍾。也可用熱分（fèn）布和熱穿透測試點在經過（guò）滅菌5min以後的（de）時間內，均高於工藝滅菌溫度350℃。